Virus mot multiresistenta bakterier får snabbspår hos amerikanska FDA

Det amerikanska bioteknikbolaget Armata Pharmaceuticals meddelade på måndagen att läkemedelsmyndigheten FDA beviljat så kallad Breakthrough Therapy-beteckning för läkemedelskandidaten AP-SA02. Behandlingen ges intravenöst i kombination med antibiotika till patienter med komplicerad blodförgiftning orsakad av bakterien Staphylococcus aureus, däribland multiresistenta MRSA-stammar. Myndighetens beslut ger preparatet ett snabbspår med tätare rådgivning och förtur i granskningsprocessen inför en planerad fas 3-studie.

Men hur fungerar egentligen en behandling som bekämpar bakterier med hjälp av virus? Läkemedlet bygger på bakteriofager – naturliga virus som är biologiskt programmerade att uteslutande infektera specifika bakterieceller, utan att påverka mänskliga celler eller kroppens nyttiga bakterieflora. AP-SA02 består av en sammansättning fager som fäster på stafylokockernas yta, tränger in och förökar sig inuti bakterien tills den spricker. Mekanismen gör det även möjligt att bryta igenom så kallad biofilm, ett skyddande skikt som bakterierna bildar och som vanligtvis hindrar vanliga antibiotika från att nå fram.

Beslutet från FDA grundar sig på resultat från den kliniska studien diSArm, där vuxna patienter behandlades med intravenösa doser var sjätte timme under fem dagar som komplement till ordinarie antibiotikabehandling. Vid uppföljningen 28 dagar efter avslutad antibiotikakur uppvisade 100 procent av patienterna i fag-gruppen ett bestående tillfrisknande utan återfall, jämfört med 75 procent i placebogruppen. Behandlingen tolererades väl och ledde även till en snabbare minskning av inflammationsmarkörerna CRP och Interleukin-10, vilket minskar risken för allvarliga komplikationer vid svåra blodinfektioner.